Evidencia clínica

Adipeau Volume Cream y Adipeau Strength Gel son los primeros productos cosméticos con una fórmula patentada diseñada para actuar sobre el aspecto de la piel a través del tejido adiposo dérmico (US 12.226.517 B2. Basado en investigaciones revisadas por pares publicadas en Aesthetic Plastic Surgery (PMID: 32914326) e investigación de laboratorio en colaboración con el Instituto Karolinska, la evidencia a continuación documenta cambios visibles en la apariencia del contorno, la firmeza y la plenitud de la piel observados en cinco conjuntos de datos independientes: dos ensayos clínicos registrados (NCT04769193, ISRCTN14923731), un estudio piloto de cohorte con evaluadores independientes cegados, documentación de esteticistas profesionales y fotografía enviada por el usuario.

¿Funciona Adipeau?

Las marcas de cosméticos a menudo responden a esta pregunta con un puñado de imágenes de antes y después que muestran tipos de mejora no relacionados, como un párpado menos hinchado, una arruga más suave o un tono de piel de aspecto más liso. También pueden referirse a un estudio clínico que midió múltiples resultados no relacionados sin preespecificar un punto final primario.

Hemos hecho algo diferente.

Esta página examina un resultado visual unificador —la suavidad del contorno— en un gran número de puntos de datos de tres estudios clínicos con objetivos preestablecidos, y luego muestra cómo ese mismo resultado se refleja en el uso en el mundo real. Lo invitamos a revisar la metodología paso a paso, pero también puede ir directamente a las galerías.

Esta página reúne 40 observaciones de antes y después en cinco conjuntos de datos para evaluar un único resultado visual: la suavidad del contorno.

La suavidad del contorno se refiere a lo continuos y uniformes que aparentan ser los contornos de la superficie, con menos interrupciones visibles o cambios abruptos en la curvatura. Este resultado visual es consistente con el marco biológico descrito en Ciencia página y refleja el tipo de cambio de apariencia que se esperaría que produjera ese marco.

Esto permite que todas las imágenes de esta página sean evaluadas utilizando el mismo marco visual.

Este resultado se definió de antemano como un objetivo principal en tres estudios clínicos, donde se evalúa utilizando medidas preespecificadas y específicas del estudio. También se refleja en dos conjuntos de datos del mundo real.

Cómo se estructura y evalúa la información

Evaluación consistente a través de conjuntos de datos

Los datos en esta página representan una evaluación repetida del mismo resultado visual —la suavidad del contorno— bajo diferentes condiciones y enfoques de medición.

La evidencia proviene de cinco conjuntos de datos independientes, cada uno proporcionando un contexto diferente:

  • Estudios clínicos: registrado prospectivamente con puntos finales primarios preespecificados
  • Estudio de cohortes: evaluación prospectiva con un punto final definido
  • Datos de esteticistauso en el mundo real en condiciones profesionales
  • Datos del consumidoruso en el mundo real bajo condiciones cotidianas

Cada conjunto de datos aplica su propio enfoque de medición:

  • El estudio clínico facial usa mediciones tridimensionales objetivas de los contornos de la superficie
  • El estudio clínico corporal y estudio de cohorte incluir evaluaciones de imágenes cegadas
  • El estudios clínicos y estudio de cohortes incluir análisis estadísticos preestablecidos

A pesar de estas diferencias, todos los conjuntos de datos evalúan el mismo resultado visual subyacente: la suavidad del contorno.

Dado que el mismo resultado se evalúa en contextos independientes y con enfoques de medición diferentes, el conjunto completo de imágenes puede considerarse como una serie de observaciones independientes de la misma señal visual, en lugar de ejemplos aislados.

Alineación de puntos finales entre estudios

Los estudios clínicos y de cohortes utilizan terminología diferente, pero sus puntos finales primarios preespecificados evalúan aspectos relacionados del mismo resultado visual.

  • El Estudio facial evalúa aumentos y disminuciones de volumen, correspondientes a cambios en la uniformidad del contorno
  • El estudio de cohorte evalúa la severidad de la celulitis, reflejando la irregularidad visible de la superficie
  • El estudio del cuerpo utiliza la escala de hoyuelos de celulitis de Merz, una medida de la variación del contorno de la superficie

Estos puntos finales se definieron de antemano y representan formas independientes de medir el mismo constructo subyacente: la suavidad del contorno.

Dado que el resultado se evalúa a través de puntos finales independientes y preestablecidos en todos los estudios, el patrón observado no depende de un único enfoque de medición ni de la selección de resultados post hoc.

Descripciones de conjuntos de datos

Los datos en esta página se agrupan en cinco conjuntos de datos:

ECT1 (estudio clínico facial)
Estudio clínico registrado (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04769193) que evalúa los cambios en el contorno facial después de 6 meses de tratamiento con la crema de volumen.

RCT2 (estudio clínico de cuerpo)
Estudio clínico registrado (Identificador ISRCTN: ISRCTN14923731) que evalúa la severidad de la celulitis tras 3 meses de tratamiento con el gel de fuerza.

PC (estudio piloto de cohorte)
Estudio de cohorte prospectivo para evaluar la gravedad de la celulitis tras 3 meses de tratamiento con el gel fortalecedor.

ADS (datos estéticos)
Imágenes proporcionadas por esteticistas que utilizan el gel fortificante y la crema voluminizadora en condiciones profesionales.

UDS (conjunto de datos de usuario)
Imágenes aportadas por consumidores que utilizan el gel fortificante y la crema voluminizadora en condiciones reales.

Cada conjunto de datos representa un contexto diferente en el que se evalúa el mismo resultado visual.

Lo que esta evidencia demuestra, y lo que no

Esta evidencia muestra:

  • Un patrón visual consistente en múltiples conjuntos de datos
  • Cambios direccionales similares en condiciones controladas y del mundo real
  • Convergencia de puntos finales definidos independientemente hacia el mismo resultado
  • Consistencia del mismo resultado a través de enfoques de medición independientes

Esta evidencia no establece:

  • Resultados en condiciones controladas aleatorizadas
  • El mecanismo biológico subyacente
  • Resultados uniformes en todas las personas

Cómo leer los datos

Cada imagen en esta página se evalúa utilizando un marco consistente para valorar la suavidad del contorno.

Cara

La suavidad del contorno se evalúa en función de dos componentes:

Balance de contorno vertical
La curvatura general desde la zona debajo de los ojos, pasando por las mejillas, hasta la línea de la mandíbula.
Un contorno más suave aparece como una transición continua sin concavidades o salientes abruptos.

Continuidad de contorno horizontal
La suavidad de las transiciones en el rostro, especialmente desde la parte media de la mejilla hasta la región nasolabial y desde la parte inferior de la mejilla hasta la boca.
Un contorno más suave presenta transiciones más claras y uniformes, sin interrupciones bruscas.

Cuerpo

La suavidad del contorno se evalúa en función de dos componentes:

Profundidad de la muesca
La profundidad y la prominencia de las depresiones visibles.

Continuidad de la sangría
El grado en que las hendiduras provocan interrupciones o transiciones irregulares a lo largo de la superficie.

¿Qué tan representativas son estas imágenes?

Una preocupación común con las imágenes de antes y después es si se eligen selectivamente.

Las imágenes de esta página proceden del conjunto completo de conjuntos de datos disponibles actualmente. No se ha excluido ningún conjunto de datos completo.

El grado de representatividad varía según el conjunto de datos:

ECT1 (estudio clínico facial)
La representatividad se puede evaluar de manera cuantitativa. El estudio midió los cambios en el contorno de la piel a medida que la altura acumulada de los píxeles aumentaba y disminuía.

En toda la población del estudio, los cambios promedio fueron aumentos de 1,56 mm³ y disminuciones de 0,83 mm³ por lado.

Las imágenes que se muestran aquí corresponden a sujetos con cambios promedio de 0,96 mm³ (aumentos) y 0,70 mm³ (disminuciones) por lado, lo que indica resultados que se encuentran dentro del rango observado en la población del estudio.

RCT2 (estudio sobre los hoyuelos de la celulitis)
Un total de 11 participantes completaron el estudio. Las imágenes que se muestran representan a los once participantes.

Estudio piloto de cohorte (estudio sobre la gravedad de la celulitis)
Se dispuso de imágenes comparables previas y posteriores para 10 de los 17 sujetos, según determinaron evaluadores independientes.

Las imágenes mostradas representan 6 de estos 10 sujetos e incluyen un rango de gravedad de celulitis inicial (leve, moderada y severa).

Datos de esteticista
Las imágenes que se muestran representan más de 80% de casos disponibles de «antes y después» obtenidos en condiciones profesionales.

Datos del consumidor
Las imágenes se seleccionan de un grupo más grande de resultados enviados y tienen como objetivo reflejar resultados similares a los observados en los conjuntos de datos clínicos, en lugar de ejemplos extremos.

Actualmente hay en curso un estudio de cohortes de piel de mama que no se incluye aquí.

Ejemplos de Estudios Clínicos Registrados (RCT-1)

Ejemplos de estudio de celulitis (RCT-2)

Ejemplos de cohortes piloto

Ejemplos generados por esteticista

Ejemplos enviados por el usuario

Cómo se debe comparar el Adipeau con otras opciones

Las imágenes de antes y después por sí solas no son una base sólida para comparar productos. Una comparación más significativa pregunta si la evidencia sigue una lógica clínica prospectiva.

Al comparar el Adipeau con otros productos, las preguntas clave son:

  • ¿El estudio fue registrado prospectivamente?
  • ¿Se especificó de antemano un objetivo primario?
  • ¿Los resultados reportados correspondieron a ese punto final?
  • ¿Se registró prospectivamente también un estudio de confirmación y se evaluó utilizando un punto final primario relacionado?
  • ¿Los resultados medidos son consistentes con la biología que el producto pretende abordar?
  • ¿Están claramente explicadas la selección de imágenes y la representatividad?
  • ¿El mismo resultado también se refleja en el uso en el mundo real?

Estos factores son importantes porque los puntos finales definidos prospectivamente y los estudios registrados reducen el riesgo de que los resultados se seleccionen después de los hechos según lo que parezca más favorable.

La evidencia de Adipeau está estructurada para permitir este tipo de evaluación. Esta página define un único resultado visual, explica cómo se interpreta, incluye estudios clínicos con criterios de evaluación preestablecidos y muestra cómo se refleja ese mismo resultado en otros conjuntos de datos.

Esto no establece superioridad ante ninguna alternativa específica. Proporciona una base de comparación más estructurada que los ejemplos de antes y después presentados sin un resultado definido, un marco de puntos finales o un contexto de selección.

Preguntas frecuentes sobre evidencia clínica

¿Qué investigaciones clínicas ha llevado a cabo Adipeau?

La base de evidencia de Adipeau abarca cinco conjuntos de datos independientes: un estudio clínico registrado (NCT04769193) con imagenación automatizada de la superficie 3D, una cohorte observacional ciega, un estudio registrado con piernas divididas que utiliza la Escala de Hoyuelos de Celulitis de Merz (ISRCTN14923731), documentación de esteticistas e imágenes enviadas por usuarios. La investigación se ha publicado en Aesthetic Plastic Surgery en colaboración con el Instituto Karolinska. Ver nuestro Ciencia Página e índice de estudio para la biblioteca completa de citas.

¿Cómo se midieron los resultados de Adipeau?

Adipeau utiliza métodos de medición complementarios que van desde imágenes instrumentales y clasificaciones clínicas estandarizadas hasta la evaluación ciega de imágenes. El estudio clínico registrado utilizó un software automatizado de imágenes 3D para cuantificar el desplazamiento superficial y el cambio volumétrico del contorno. Los estudios observacionales fueron evaluados por evaluadores independientes en ciego. Todos los conjuntos de datos evalúan las mismas variables fundamentales de apariencia: suavidad del contorno, uniformidad de la superficie y firmeza distribuida.

¿Son reales las fotos del antes y el después?

Las imágenes de Adipeau provienen de cinco conjuntos de datos independientes, y cada uno incluye notas metodológicas que describen cómo se recopilaron, procesaron y evaluaron las imágenes. La empresa no realiza ninguna corrección de color, filtrado ni mejora. Las imágenes de los estudios clínicos utilizaron alineación 3D automatizada e iluminación estandarizada. Las imágenes profesionales y las enviadas por los usuarios se presentan tal como se recibieron. Para cada conjunto de datos se indican las posibles fuentes de variabilidad, incluidas las diferencias de iluminación y ángulo de la cámara.

¿En qué consiste el estudio clínico Adipeau?

Adipeau registró un estudio clínico en el marco de NCT04769193 para evaluar los cambios en el contorno facial utilizando imágenes de superficie tridimensionales automatizadas. El estudio reclutó a 35 participantes de entre 25 y 70 años. La inscripción prevista era de 75, pero el reclutamiento se redujo durante la pandemia de COVID-19. El estudio evaluó la suavidad del contorno, la uniformidad de la superficie y la firmeza distribuida. Consulte las notas metodológicas anteriores para conocer los métodos estadísticos y las limitaciones del estudio.

¿Qué es "fitness facial"?

El fundador de Adipeau, Iván Galanin, presentó el concepto de “fitness facial” en un artículo revisado por pares publicado en la revista Aesthetic Plastic Surgery (PMID 32914326), proponiendo que la aptitud de las células de grasa dérmica determina la plenitud y la firmeza de las curvas en el rostro. La investigación sugiere que el tamaño del adipocito dérmico, no la cantidad, está asociado con la apariencia y la calidad de la piel. El concepto proporciona el marco científico descrito en nuestra Ciencia página.

¿Un producto de aplicación tópica realmente puede afectar cómo luce la piel?

Adipeau es un producto cosmético para el cuidado de la piel, y los cosméticos tópicos están formulados para mejorar el aspecto de la piel. Esta página presenta evidencia observacional procedente de múltiples conjuntos de datos independientes que documentan los patrones de aspecto durante su uso. Los métodos de medición van desde la captura automatizada de imágenes 3D de la superficie hasta la evaluación ciega y la calificación clínica estandarizada, todos ellos evaluando las mismas variables visibles de la superficie: suavidad del contorno, uniformidad general de la superficie de la piel y firmeza distribuida. Los conjuntos de datos permiten a los lectores considerar si los patrones observados son consistentes con el marco biológico descrito en nuestro Ciencia página. Consulte nuestra página de Recursos para conocer las mejores prácticas.

¿Listo para probarlo?